L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha approvato una formula di Comirnaty, il vaccino di Pfizer-BioNTech contro il coronavirus, pronta per l’uso. Come spiega il sito Rainews.it, la formula non richiede diluizione prima della somministrazione, sarà disponibile in confezioni da dieci flaconcini (60 dosi) e può essere conservata a temperatura frigo 2-8 C fino a dieci settimane.
L’attuale formulazione concentrata richiede diluizione prima della somministrazione, è disponibile in confezioni da 195 flaconcini (1.170 dosi) e può essere conservata a 2-8 C per un massimo di un mese. L’Ema, in un comunicato, ha spiegato: “Queste differenze forniranno migliori opzioni di stoccaggio, trasporto e logistica per la distribuzione e la somministrazione del vaccino. La nuova formulazione sarà disponibile in un lancio graduale a partire dall’inizio del 2022″.
Per ciò che concerne la richiesta, che Pfizer ha presentato all’Ema, di autorizzazione per la vaccinazione per la fascia d’età tra i 5 anni e gli 11 anni, l’Agenzia europea per i medicinali ha avviato la valutazione della somministrazione del vaccino Covid-19 Comirnaty, di Pfizer/ BioNTech nei bambini di tale fascia di età. Il vaccino è attualmente autorizzato per l’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni, spiega l’Agenzia europea. Al momento nessun vaccino è stato autorizzato in Europa per la fascia di età 5 – 11 anni. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema esaminerà i dati sul vaccino, compresi i risultati di uno studio clinico in corso che coinvolge bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, al fine di decidere se raccomandare di estenderne l’uso.
Il parere del Chmp sarà quindi trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale. L’Ema comunicherà l’esito della sua valutazione, prevista tra un paio di mesi, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari. Le aziende Pfizer e BioNTech, presentando un loro studio assieme alla richiesta di autorizzazione all’Agenzia Europea del Farmaco-Ema, hanno evidenziato come con il vaccino da loro prodotto, la quantità di vaccino somministrata ai bambini è notevolmente inferiore quella data agli adulti, infatti il dosaggio è pari a un terzo rispetto a quello inoculato ai più grandi.
Due siti italiani per produrre il vaccino!
Inoltre il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema ha approvato due ulteriori siti per la produzione di Comirnaty, il vaccino Covid-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, in Italia. Un sito, situato a Monza, è gestito da Patheon Italia Spa mentre l’altro si trova ad Anagni ed è gestito da Catalent Anagni Srl: entrambi produrranno il vaccino finito. I due siti produrranno fino a 85 milioni di ulteriori dosi per rifornire l’UE.
